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            出海潮連著退貨潮,國產試劑盒的一波三折!

            時間:2020-04-07  來源:互聯網 

            核心要點:

            · 疫情蔓延全球,中國IVD(體外檢測)行業出海量激增后又遇挫。

            · 目前針對新冠病毒的檢測方法主要是分子診斷和免疫診斷,準確性是共同難點。

            · 高門檻、高毛利的全球IVD市場高度集中于5大跨國公司,中國IVD正在逐步實現國產化替代,但關鍵材料和設備仍被卡脖子。

            · 此次疫情,讓中國IVD行業的窗口期和洗牌期一起到來。


            “我們3月17號剛剛通過歐盟CE認證,18號就接到了最少50萬份的海外訂單?!弊匝行鹿诓《倔w外檢測試劑盒獲得歐盟準入許可的消息剛發布,海普洛斯CEO許明炎就在蜂擁而至的十幾家代理經銷商中挑花了眼。接受采訪的當日下午,他剛跟兩家經銷商敲定了合作關系。


            截至目前,國家藥監局共審批通過25個新冠病毒檢測試劑產品,其中,核酸檢測試劑17個,抗體檢測試劑8個。


            與國內的謹慎節制相比,國產試劑盒的出海之路可謂暢通無阻。


            進入3月以來,已有80多家國產新冠病毒試劑盒廠商通過了歐盟CE認證,這表明它們生產的產品達到了歐盟醫療器械相關指令的符合性要求,不僅可在歐洲經濟區(27個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威)銷售,還可在歐洲經濟區以外,雖沒有簽署相互承認協議(MRA)但認可CE標志的國家銷售。

             

            隨著新冠疫情蔓延全球,中國IVD行業似乎迎來了前所未有的出海契機。


            在此之前,除了有潛力彎道超車的基因測序方法,國內IVD廠商一直處于跟仿歐美技術的早期發展階段。


            而好消息還沒持續太久,卻出現了令人尷尬的一幕:


            3月下旬以來,西班牙、荷蘭、波蘭等國聲稱由于準確率等產品質量問題,將不再進口包括試劑盒、口罩和呼吸機在內的中國醫療產品。


            中國商務部也拔高了國貨的出海門檻,“現在沒有拿到國內資質的新冠檢測試劑盒已經禁止出口了?!痹S明炎告訴「甲子光年」。


            暴增的海外訂單,注定是一錘子買賣嗎?被高毛利誘惑入局的新企業是能長久促進行業發展還是帶起泡沫?



            1.國產試劑盒,墻里開花墻外香


             

            2月22日是一個全球的疫情轉折點,這一天,中國21省區市確診病例0新增。而海外疫情卻愈演愈烈——當天,全球除中國外確診病例已逾千例,韓國政府把新冠疫情預警上調至最高級別;伊朗組建國家疫情防控部門,關閉了德黑蘭等14個省份的學校;意大利叫停威尼斯狂歡節......


            疫情主戰場逐漸開始從中國轉移到海外。


            截至4月2日早上7:30,最新全球累計病例已達93萬,其中海外占比達91%。

             

            突如其來的疫情,讓意大利、美國、伊朗和西班牙等國家出現了較大的病毒檢測能力缺口。


            以西班牙為例,《先鋒報》3月21日報道,西班牙計劃購買600萬個新冠病毒快速檢測試劑盒,4天后還宣布將花費4.32億歐元向中國購買醫療物資,其中包括550萬份核酸檢測試劑盒。


            據華夏基石醫療合伙人艾中估計,4月底之前,新冠病毒體外檢測試劑盒將在全球范圍內供不應求。


            在此背景下,接二連三獲得歐盟CE認證的國產新冠病毒試劑盒成為了海外市場的香餑餑。


            處于行業領軍地位的上市公司動作最快。


            1月26日,國家藥品監督管理局(下文簡稱國家藥監局)就應急審批,通過了上海捷諾生物、上海之江生物和華大集團旗下的華大生物與華大智造4家企業的新型冠狀病毒檢測產品。


            成長期公司也不甘示弱。


            海普洛斯許明炎稱,從大年初一開始,公司臨時組建了一支不到二十人的研發團隊,并在不到一周的時間內,完成了研發制造過程,且在不進行產能擴增的情況下,也能保證每日最低5萬份的產出,之前營收占比僅10%的海外業務,有望在此次疫情中飛速成長為新的增長點。


            之所以行動迅速、蜂擁而上,在于IVD,這個對普通人來說比較生僻的行業其實非常賺錢。


            由于行業準入門檻相對較高,競品較少,IVD企業的議價能力普遍較強。近年來,伴隨產品升級,國內IVD行業的毛利率穩步上升,在2018年達到了47.29%。


            華夏基石艾中告訴「甲子光年」,以IVD中的分子診斷賽道為例,國內企業的毛利甚至高達70%~90%,“這也解釋了一些營收一兩個億的IVD企業能夠上市的原因,他們的利潤可能有三四千萬之多?!?/strong>


            以這次疫情期間出口的核酸檢測試劑盒為例,一份核酸檢測試劑盒的售價約100元人民幣,取毛利率為40%,據多位業內人士提供的數據,目前國內IVD廠商收到的訂單量級在10~100萬份不等,如果經銷商按時、按量提貨,那么一份訂單就可以帶來1000萬~1億人民幣的營收和400~4000萬元的毛利。


            第一時間成功研發新冠病毒核酸檢測試劑盒的華大因源(華大基因下屬子公司),在短短一個月內就將海外市場的輻射范圍從30個國家和地區擴大到70個。


            其市場部負責人孫經夢告訴「甲子光年」,截至3月22日,華大檢測試劑盒的國際訂貨量就已達百萬人份(人份,復合量詞,以檢測一個標本需要的量為一人份)。3月27日,旗下新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)更成為國內首個獲得美國FDA(Food and Drug Administration,食品藥品監督管理局)緊急使用授權(Emergency Use Authorization)的自研產品。

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