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            行業報告:IVD企業的機遇和挑戰!

            時間:2020-04-14  來源:互聯網 

            全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會

            中 國 醫 療 器 械 行 業 協 會 體 外 診 斷 分 會

            發布


            機遇與挑戰


            隨著新一屆政府新醫療管理機構的組建對醫療行業的新政策的影響,同時在經濟、技術創新、互聯網等諸多因素作用下,企業面臨著新的機遇與挑戰。主要有:


            1. 機遇


            1)醫療行業總體發展呈上升趨勢

            根據2018年我國衛生健康事業發展統計公報,2018年我國人均衛生總費用4148.1元,同比增長9.6%。根據門診住院量統計數據,全國醫療衛生機構總診療人次達83.1億人次,比上年增加1.3億人次(增長1.6%)。2018年居民到醫療衛生機構平均就診6.0次。2018年,醫院次均門診費用274.1元,按當年價格比上年上漲6.7%,按可比價格上漲4.5%;人均住院費用9291.9元,按當年價格比上年上漲4.5%,按可比價格上漲2.4%。日均住院費用1002.8元。2018年,醫院次均門診藥費(112.0元)占40.9%,比上年(42.7%)下降1.8個百分點;醫院人均住院藥費(2621.6元)占28.2%,比上年(31.1%)下降2.9個百分點。

            2)中國新增癌癥數量全球第一,基因測序市場需求擴容

            全球癌癥發病率不斷增長,我國高居世界首位。根據世界衛生組織(WHO)發表《全球癌癥報告2014》顯示,全球癌病例呈現不斷增長態勢。2012年全球癌癥發病約1,400萬人,預計到2030年增加到2,100萬人,年均復合增速為2.4%,在新增癌癥病例中,有近50%出現在亞洲,中國新增癌癥病例高居全球第一位。2015年我國城市居民前十位疾病死亡原因中,惡性腫瘤位居首位,城市居民惡性腫瘤死亡率為164.35/10萬,占比26.44%。

            由于腫瘤的發病和個體基因信息關系密切,而每個人的基因信息各有不同,因此,個體化的精準醫療正在成為主流,基因測序技術是腫瘤個體化治療的重要組成部分。隨著醫保支付結構的改革和國家對醫保的投入增加,自2017年起多種主流靶向藥物已加入醫保并有明顯降價。由于醫保政策要求患者使用醫保支付靶向藥物前必須經過靶點檢測以避免醫保資金浪費,因此靶向藥市場規模擴大也意味著國內腫瘤精準醫療靶向用藥分子診斷市場需求規模的相應提高。

            3)病原體篩查推動快速診斷發展

            2018年,全國甲、乙類傳染病報告發病306.3萬例,報告死亡23174人。報告發病數居前5位的是病毒性肝炎、肺結核、梅毒、淋病、細菌性和阿米巴性痢疾,占甲乙類傳染病報告發病總數的92.2%。報告死亡數居前五位的是艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、狂犬病、乙型腦炎,占甲乙類傳染病報告死亡總數的99.3%。在我國當前正在流行的新型冠狀病毒(2019-nCoV)疫情防控中,體外診斷是關鍵環節之一,世界衛生組織(WHO)將RT-PCR確定為新型冠狀病毒首推診斷方法,我國衛健委疾病預防控制局發布的《新型冠狀病毒感染肺炎實驗室檢測技術指南》將其列為指定診斷方法。及時精準的檢測將幫助醫生快速給出臨床診斷,解除病人的恐慌和不必要的隔離。

            由此可見,體外診斷在傳染病的檢測和預防方面優勢明顯,在病原體篩查方面可以發揮其重要作用。體外診斷的推廣有利于季節性疾病的診療,常見的呼吸道疾病和腸道疾病檢測的需求量巨大。傳染病發病率的上升對于體外診斷行業的發展起到巨大推動作用,同時,隨著國家對于傳染病控制力度不斷加大,將進一步促進體外診斷市場的發展。

            4)老齡化社會下慢病管理需求增加

            根據2018年我國衛生健康事業發展統計公報,中國居民人均預期壽命由2017年的76.7歲提高到2018年的77.0歲。2018年,我國老齡化人口(65歲以上)占總人口超過10%。隨著中國老齡化社會的程度加劇及分級診療政策下家庭醫生模式的推廣,家庭慢病管理的需求也在不斷增加,以此帶動糖尿病快檢、心??鞕z及家用凝血市場的發展。同時,借助大數據和互聯網的發展,對于老年健康、慢病管理方面的研究中,體外診斷產品和技術將在預防、早篩、治療、篩選藥物以及治療預后的監護當中發揮重要作用。

            5)AI等新技術的推出和應用

            美國著名市場調研機構 Tractica 的數據顯示,預計到2025年,醫療機構將為人工智能技術支付超過340億美元,2018年為21億美元。人工智能的巨大潛能發揮,必須以“改變醫生提供高質量、高性價比的診斷和治療服務”為前提,最大限度地提高臨床醫療決策。2019年,醫療AI在診斷、影像、疾病預測分析和醫療管理方面的應用將繼續增長,醫療衛生行業對AI的需求源于以下方面:診療行為不規范;精準醫學對數據分析的需求;追求時效的門診手術增加;遠程醫療持續發力。

            6)醫??刭M、分級診療等政策推動

            IVD屬于疾病診療必備前提,與大型影像設備檢查相比價格低,占醫療費用比例小,患者對檢查費用的敏感度較低,因此加大體外診斷的投入是醫院不斷提升醫療服務和診療水平的一個重要手段,醫療體外診斷需求未來將保持快速增長趨勢。

            此外,醫??刭M使得醫院在檢驗質量與成本控制之間不斷再平衡,國產優質IVD 產品逐漸獲得進口替代機會,政策加速了進口替代進程。在基層醫院,分級診療政策落地一方面使得基層醫院診療量增加,一方面配備基本檢驗設備的需求也逐漸加大。檢驗價格的小幅下調對國產IVD 龍頭的影響遠不及進口替代和分級診療帶來的市場份額提升。

            7)注冊人制度的推廣

            在醫療器械注冊人制度下,創新者專注于產品研發,生產可以直接委托給有資質的企業來進行。這樣可以抑制醫療器械行業低水平重復建設,減輕早期投入,加快創新上市步伐,激發產業創新發展活力,從而提升創新和研發能力。代工企業可以發揮自己的制造優勢,為研發人員提供樣品的生產條件,在產品獲批后,代工企業可以申請生產許可,讓現成的廠房、設備、人工發揮最大效用。產業布局和社會分工將進一步細化,研發和生產將各司其職、各持其證,社會資源分配將極大得到優化。

            8)體外診斷行業并購活躍

            與全球市場相比,中國的體外診斷產業仍然很分散,包括1000多家本土制造商和一萬多家分銷商。中國的體外診斷分銷行業一直相對分散,隨著近幾年小的分銷公司不斷被大公司合并,分銷行業不斷集中。此外,如果新的兩票制擴展到體外診斷產品采購(目前仍主要限于處方藥),合并的趨勢將加快。

            9)中國體外診斷行業的全球化發展

            與許多依賴進口的發展中國家不同,中國的國內制造商不僅在臨床化學、血液學、尿液分析等成熟領域日益突出,而且在免疫分析和分子診斷等高增長領域向跨國公司發起挑戰。國內制造商已在顛覆性技術領域取得進展,包括質譜分析、NGS和液體活檢。跨國公司正面臨越來越自信的國內競爭對手,這些競爭對手得益于研發能力的提高,并得到了政府舉措和政策的支持,如集中采購、實驗室收費改革。雖然近年來中國的高端市場表現有所下降,但相對于其人口規模和GDP,中國市場收入占全球市場的比例一直很小,中國出口產品僅在全球市場約占2%。這意味著未來幾年將有充足的增長機會,特別是在全球的中低端市場。


            2. 挑戰


            1)醫??刭M

            從2013-2017年,全國財政醫療衛生(包含計劃生育)累計支出59502億元,年均增幅11.7%,比同期全國財政支出增幅高出2%。2018年全國

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